盤點各國藥典中的『支原體NAT檢測法』，德國MB支原體檢測助力科研

更新時間：2023-07-24 | 點擊率：1150

近年來，隨著生物醫藥領域的迅猛發展，細胞治療等項目成為了生物醫藥領域的熱點。與此同時，各國法規和相關機構也在逐步加強對生物制品安全性和可靠性的監管。其中一個關鍵問題是“如何確保生物制品在生產過程中沒有支原體污染"。針對涉及細胞培養的生物制品工藝過程，各國法規均相關的檢測要求。

傳統的培養法和指示細胞法是各國《藥典》中都認可的支原體檢測方法。但是這兩種相對“古早"的檢測手段，有難以避免的缺點：培養法檢測周期長、指示細胞法靈敏度低。導致生物醫藥相關企業，在生產或產品放行過程中，出現周期拉長的情況。行業內部對支原體檢測時效性和靈敏度要求越來越高，因此NAT方法從眾多支原體檢測方法中脫穎而出。

目前《歐洲藥典》（EP）<2.6.7>，《日本藥典》（JP）以及《美國藥典》（USP）<63>都已收錄NAT方法作為支原體檢測方法，但需要對該方法進行方法學驗證，與傳統方法進行對比，對比項目包括特異性、檢測靈敏度等指標，要求NAT法結果不低于傳統方法，才可以使用。2020版《中國藥》典（ChP）雖然并未收錄NAT法作為支原體檢測方法，但其中也提到了“也可采用經國家藥品檢定機構認可的其他方法"。

不同藥典在特異性（Specificity）、檢測限（Detection Limit）和耐用性（Robustness）三方面進行了要求。

特異性

特異性指在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，采用的檢測和分析方法能正確測定出待檢物種的能力。《歐洲藥典》中提到，“需要在驗證中關注與系統發育關系比較近的其他細菌種屬之間的交叉反應，如革蘭氏陽性菌包括梭菌屬Clostridium、乳桿菌屬Lactobacillus和鏈球菌屬Streptococcus。"

檢測限

檢測限是指樣品中被測物能被檢測出的限度。

對需要進行檢測限確認的支原體類型，試劑盒廠家需盡可能多的覆蓋法規藥典中要求的支原體類型。

耐用性

耐用性系是指，檢測條件有小的變動時，檢測結果不受影響的承受程度。比如，抑制物質實驗可檢測實驗的耐用性。

好物推薦

德國Minerva Biolabs支原體檢測系列，通過《歐洲藥典》和《日本藥典》方法學驗證，支原體DNA提取試劑盒、支原體qPCR檢測試劑盒、支原體標準品都具備。

Venor®GeM Sample

preparation Kit

支原體DNA提取試劑盒，符合歐洲藥典的要求，從細胞上清和生物制品中，均可分離支原體DNA，全程只需30分鐘。洗脫DNA純度高，體積50μl，保證PCR的靈敏。

Venor®Gem qEP

經典法支原體qPCR試劑盒遵循歐洲藥典流程要求；高特異性，一次檢測即可涵蓋了所有可能感染細胞的支原體物種（涵蓋歐洲藥典規定的9種支原體），根據序列一致性，至少可以檢測到10^7種支原體物種。操作簡單，易于觀察。